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更新時間：2023-05-31 
瀏覽次數：484本文建立了米力農注射液有關物質分析的HPLC測定方法。結果表明，參照《中國藥典》色譜分析條件并進行優(yōu)化，采用色譜柱Shim-pack Scepter C18-120（5μm，4.6×250 mm）對米力農注射液有關物質進行分析，結果顯示，主峰與雜質Ⅰ分離度為6.54，峰形和重現性良好，滿足《中國藥典》要求。此方法可為米力農注射液有關物質分析提供參考。
實驗部分
1.1 實驗儀器及耗材
Shimadzu LC-20A高效液相色譜儀；
色譜柱：Shim-pack Scepter C18-120（5μm,4.6×250 mm; P/N: 227-31020-06;S/N:114CA90137）；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE針式過濾器（P/N：380-00341-05）；
LC/MS認證樣品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；
SHIMSEN Pipet移液槍：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。
1.2 溶液的制備
1.2.1 系統(tǒng)適用性溶液的制備
精密稱取米力農、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ對照品適量，用流動相溶解并稀釋制成每1 mL含約各100 μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。
1.2.2 供試品溶液的制備
取本品，作為供試品溶液。
1.3 分析條件
色譜柱：Shim-pack Scepter C18-120 (5μm,4.6×250 mm; P/N: 227-31020-06; S/N:114CA90137)
流速：1.0 mL/min
進樣量：20 μL
柱溫：25℃
檢測波長：PDA 254 nm
流動相：水-甲醇-硼酸鈉緩沖溶液（取硼酸31 g，加水800 mL，緩緩加入20%氫氧化鈉溶液適量，充分振搖使硼酸充分溶解，用20%氫氧化鈉溶液調節(jié)pH至7.0，用水稀釋至1000 mL，搖勻，即得，臨用新制）（725：250：25）混勻，用20%氫氧化鈉溶液調pH至9.0，作流動相；等度洗脫。
結果及討論
按照上述色譜條件（1.3）進行采集，色譜圖如下：
系統(tǒng)適用性溶液：
供試品溶液：
03
系統(tǒng)適用性溶液重現性：
結論
本文建立了米力農注射液有關物質分析的HPLC測定方法。結果表明，參照《中國藥典》色譜分析條件并進行優(yōu)化，采用色譜柱Shim-pack Scepter C18-120 (5μm, 4.6×250 mm)，對米力農注射液有關物質進行分析，結果顯示主峰與雜質Ⅰ分離度符合要求，峰形和重現性良好，滿足《中國藥典》要求。此方法可為米力農注射液有關物質分析提供參考。
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